Главная » Полезно знать » Что такое парентеральное введение - описание и разновидности метода

Что такое парентеральное введение — описание и разновидности метода

Изображение для публикации не задано

ОФС.1.4.2.0005.15 Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах

Испытание предназначено для визуальной оценки жидких и твердых парентеральных лекарственных форм, глазных лекарственных форм (капель глазных, примочек глазных, порошков для приготовления капель глазных и других) на наличие видимых механических включений.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Видимые механические включения                       ОФС.1.4.2.0005.15

в лекарственных формах

для парентерального применения

и глазных лекарственных формах                         Вводится впервые

Испытание предназначено для визуальной оценки жидких и твердых парентеральных лекарственных форм, глазных лекарственных форм (капель глазных, примочек глазных, порошков для приготовления капель глазных и других) на наличие видимых механических включений.

Могут использоваться другие валидированные методы.

Испытанию подвергаются как лекарственные средства, находящиеся в процессе производства (или изготовления), так и готовый продукт.

Испытание лекарственных препаратов для парентерального применения   в емкостях из непрозрачных материалов проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейных статьях или нормативной документации.

Требования данной статьи не распространяются на суспензии и эмульсии для парентерального применения, гели для инъекций, имплантаты, лекарственные препараты с высокой вязкостью.

Механические включения – посторонние подвижные нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах, для которых в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и «Глазные лекарственные формы» предусмотрена оценка содержания механических включений.

При проведении испытаний на механические включения учитывается объем парентеральной лекарственной формы. К препаратам «малого объема» относятся препараты объемом 100 мл и менее, «большого объема» – более100 мл, независимо от того, являются ли они жидкими лекарственными формами или получены из твердых лекарственных форм (порошков, лиофилизатов и др.) непосредственно перед применением.

Выборка – число емкостей, которые необходимо отобрать для испытания от каждой серии анализируемой продукции.

Количество отбираемых образцов от каждой серии парентерального препарата зависит от его агрегатного состояния (жидкое или твердое), объема (малый или большой), объема серии, а также от метода испытаний (разрушающий или неразрушающий).

Для проведения испытания препаратов, не требующих вскрытия и растворения (неразрушающее испытание), а также твердых лекарственных форм для парентерального применения, требующих вскрытия и растворения (разрушающее испытание), производят отбор выборок продукции и оценку результатов в два этапа.

На производстве от каждой серии произвольно отбирают выборку (1 и2 ступень испытаний) для растворов малого объема в соответствии с табл. 2, для растворов большого объема – в соответствии с табл. 3, для твердых парентеральных препаратов – в соответствии с табл. 4.

В других случаях поступают, как указано в п.1. «Испытание парентеральных лекарственных форм» (см. ниже).

Оборудование

Устройство для просмотра:

  • состоит из находящихся рядом в вертикальном положении черного и белого матовых экранов подходящего размера;
  • оборудовано регулируемым плафоном, снабженным подходящим затемненным источником дневного света с соответствующим отражателем (осветитель может состоять из 2 флуоресцентных ламп по 13 Вт каждая, длиной 525 мм). Интенсивность освещения в точке контроля должна быть от 2000 до 3750 люкс (для цветных стеклянных и прозрачных пластмассовых емкостей предпочтительно использовать более высокие мощности света). Допускается использование регулируемого плафона, снабженного подходящим затемненным источником дневного света или электрической лампочкой накаливания с соответствующим отражателем.

Условия проведения испытания

Помещение для проведения испытаний на механические включения защищают от прямого попадания солнечного света.

Зона испытания при просмотре должна быть освещена электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности, указанной в табл. 1.

При проведении испытания жидких парентеральных и глазных лекарственных форм допускается механизированная подача емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие стадии контроля, а также использование различных типов специальных установок для просмотра, обеспечивающих качество испытаний согласно данной ОФС.

При проведении испытания поверхность емкостей должна быть чистой и сухой.

Таблица 1 – Мощность источника света

Группа Окраска, консистенция лекарственных препаратов Электрическая лампа накаливания2, Вт Лампа дневного света, Вт
1.1 Бесцветные 60 20
1.21 Окрашенные

(или опалесцирующие,

100 30

Примечания

  1. Группа 1.2 включает бесцветные растворы в емкостях из светозащитного стекла или окрашенные растворы в емкостях из бесцветного стекла, а также опалесцирующие или вязкие жидкие лекарственные формы в емкостях из прозрачных полимерных материалов.
  2. При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается использование электрической лампы накаливания мощностью 40 Вт.

Методика

Испытание лекарственных препаратов на механические включения проводят путем их просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне.

Плавно вращают или переворачивают емкость, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают в течение примерно 5 с на черном и белом фоне. Отмечают наличие любых частиц.

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Изготовление – деятельность по изготовлению лекарственных средств, осуществляемая аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Путь введения — способ доставки лекарственного средства в организм человека или животного.

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Все лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы: по агрегатному состоянию, типу дисперсной системы, пути введения и типу высвобождения (таблица).

Таблица — Классификация лекарственных форм

Уровень Классификационный признак
1 Лекарственные формы по агрегатному состоянию
твердые жидкие мягкие газообразные
2 Лекарственные формы по типу дисперсной системы
гомогенные гетерогенные комбинированные
3 Лекарственные формы по пути введения
для для наружного применения для местного применения для парентерального применения
4 Лекарственные формы по типу высвобождения
с обычным

высвобождением

с модифицированным высвобождением

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др.

Жидкие лекарственные формы – растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др.

К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др.

Газообразные лекарственные формы – газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.

По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными.

По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы.

По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным, непрерывным, прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным.

Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества.

В зависимости от пути введения и назначения лекарственной формы в перечень испытаний ее качества включаются испытания, отражающие, при необходимости, особенности данной лекарственной формы.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Производство лекарственных средств в различных лекарственных формах должно осуществляться в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

Изготовление лекарственных средств в различных лекарственных формах должно проводиться в соответствии с действующими требованиями к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях.

Нестерильные лекарственные формы производят и изготавливают с использованием материалов и методов, предотвращающих загрязнение и рост микроорганизмов и обеспечивающих их соответствие требованиям ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные лекарственные формы (парентеральные, глазные лекарственные формы, а также лекарственные формы, предназначенные для нанесения на поврежденную кожу и слизистые, лекарственные формы для новорожденных) производят и изготавливают с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы.

МАРКИРОВКА

Для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». Условия хранения должны обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение всего установленного срока его годности в заявленном виде упаковки.

СРОК ГОДНОСТИ

Сроки годности лекарственных средств в различных лекарственных формах устанавливают в соответствии с требованиями ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Скачать в PDF ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы

Диагностика рака

Основная цель обследования — установить верный диагноз, определить патоморфологическую структуру, точную локализацию и стадию развития новообразования, что позволит разработать действенный и безопасный план лечения. После изучения анамнеза, гинекологического осмотра специалисты кластера Сколково в Москве назначают инструментальные методы диагностики:

  • Лабораторные анализы на онкомаркеры и другие показатели.
  • Цитологический анализ влагалищных мазков.
  • УЗИ малого таза (трансабдоминальное) — обязательный ультразвуковой тест для определения размеров, структуры и расположения опухоли, характера канцерогенного роста, глубину инвазии. Также УЗИ помогает выявить метастазы в ближних органах и лимфоузлах.
  • Трансвагинальное УЗИ — безболезненное исследование матки и эндометрия с введением датчика во влагалище. Метод позволяет получить информацию о раковом очаге в трехмерном изображении.
  • ПЭТ-КТ — максимально информативный способ определения характеристик мутационного образования с введением биологического аналога глюкозы, который визуализирует все особенности ракового процесса.
  • МРТ — дает оценку масштабов распространенности рака на лимфоузлы, соседние органы.
  • Аспирационная биопсия — малоинвазивное получение биоптата слизистой матки, эндометрия с целью гистологического исследования. Часто забор патогенных тканей производится в процессе гистероскопии.

Кроме того, с целью визуальной оценки распространенности онкопроцесса специалисты ДЦ Хадасса-Сколково в Москве дополнительно назначают рентген грудной клетки, урографию, колоноскопию, КТ мочевого пузыря, брюшной полости. Поскольку израильские онкогинекологи часто фиксировали неверную постановку диагноза в анамнезах, полученных из медцентров РФ, специалисты Москвы нового проекта Хадасса-Сколково сегодня проводят тщательную дифференциальную диагностику, поскольку рассматриваемая патология по симптоматике схожа с миомой матки, гиперплазией эндометрия и другими гинекологическими заболеваниями.

Рак матки

В структуре злокачественных патологий женской половой системы рак матки стоит на первом месте, чаще диагностируется в период перименопаузы и постменопаузы (возраст 45-65 лет). Онкопатологию разделяют на 2 вида: рак тела матки — локализирующийся в мышечной ткани и рак эндометрия, который развивается на слизистой оболочке матки. В 95 % случаев встречаются злокачественные новообразования эндометрия.

Катализаторы риска развития бластомы матки: ожирение, курение, ослабленный иммунитет, гормональную терапию при лечении карциномы груди, бесплодия. Также рак матки может спровоцировать беспорядочная интимная жизнь, поздняя менопауза, неоднократные аборты, отягощенная наследственность по онкологии молочной железы, эндометрия, яичников. У 65-70 % женщин рассматриваемая патология развивается на фоне гормональных и эндокринных изменений, у 30-35 % пациенток этиология карциномы матки связана с нарушениями работы иммунной системы, патологическими изменениями в эндометрии. На первом этапе развития рака наблюдается ановуляция, гиперэстрогения, на втором — проявляются морфологические фоновые изменения в виде кист, полипов. В результате развиваются предраковые состояния тканей, что приводит к неоплазии злокачественного характера.

Рак матки сопровождается ациклическими кровотечениями несистематичного характера, обильными и скудными кровянистыми выделениями, лейкореей, кахексией. При канцерогенном поражении периметрия, у женщин начинаются регулярные тянущие боли внизу живота, в поясничном отделе. При опухолевом сдавливании мочеточника возникает гидронефротическая трансформация почки. Инфильтрация рака в кишечник приводит к запорам.

Виды и типы рака

По гистологической классификации неоплазии выделяют серозный, слизистый, плоскоклеточный, недифференцированный и железисто-плоскоклеточный рак, а также три разновидности аденокарциномы. Рост опухоли разделяют на эндофитный, экзофитный и смешанный. Чаще онкообразование локализуется в дне матки, реже расположено в зоне нижнего сегмента. Также рак матки классифицируют по степени дифференцировки атипичных клеток.

Стадии рака

Данное онкологическое заболевание, в зависимости от характеристик опухоли разделяют на 4 стадии:

Первая — неоплазия не выходит за пределы матки, проникает в толщу эндометрия.

Вторая — канцерогенный процесс охватывает шейку матки, иногда затрагивает эндоцервикс.

Третья — неоплазма распространяется на яичники, влагалище, в раковый процесс нередко вовлечены тазовые лимфоузлы.

Четвертая — злокачественное новообразование прорастает в соседние органы малого таза, присутствуют метастазы в регионарных лимфоузлах, поражены дальние органы.

Метастазирование — при лимфогенном метастазировании поражаются лимфоузлы брюшной полости, таза, паховой области. Гематогенное метастазирование приводит к поражению костной системы, почек, легких. Также существует имплантационное образование вторичных очагов, которые локализируются в большом сальнике, мышечной стенке, брюшинном покрове матки.

Методы лечения

Онкогинекологи медкластера Москвы в Сколково при разработке персонального протокола лечения рака матки учитывают опухолевые характеристики и физиологические особенности онкопациентки. В терапевтическую программу могут включить следующие методы:

Хирургическое вмешательство

Операционное лечение подразумевает малоинвазивную экстирпацию матки с помощью влагалищной гистерэктомии под контролем лапароскопа. Иногда требуется проведение открытой операции — лапаротомии. В зависимости от масштабов онкопоражения при радикальной гистерэктомии кроме матки удаляют яичники, трубы, надвлагалищную часть, придатки, лимфоузлы. За счет применения роботизированной техники хирургам удается избежать осложнений, что позволяет минимизировать сроки реабилитации.

Лучевое лечение

В случае большой вероятности рецидива и инфильтрации рака, после проведенной гистерэктомии, назначают радиотерапию — дистанционное облучение ракового очага. Также используют брахитерапию — внутреннее воздействие радиоактивного источника, который внедряется в матку при помощи специального проводника.

Химиотерапия

Часто по показаниям назначают внутривенное введение высокоэффективных цитотоксических препаратов. Данный метод применяется самостоятельно в качестве поддерживающего лечения или в комплексе с хирургическим вмешательством с целью уничтожения оставшихся раковых клеток после ампутации матки.

Гормонотерапия

Гормональное лечение нередко используют в сочетании с химиотерапией на ранней стадии гормонозависимого рака. Метод основан на использовании медпрепаратов, блокирующих действие половых гормонов, что способствует подавлению роста канцерогенного очага.

Стоимость лечения в клинике Хадасса в Сколково

Обычно лечебно-диагностический курс в российских онкоцентрах имеет относительно невысокую стоимость с учетом низкого качества оказываемых медуслуг. В корпусе онкотерапии Сколково в Москве пациентам обеспечат высокий уровень лечения раковых патологий. Но при этом цены на используемые методы лечения в медкластере Хадасса-Сколково будут гораздо лояльней тарифов, установленных в онкоклиниках стран ЕС, Америки.

Прогноз после лечения рака

Клиническая картина после комплексной противораковой терапии зависит от возраста пациентки, стадии рака, патоморфологического типа опухоли. У женщин 45-50 лет отмечается благоприятный прогноз при отсутствии метастазирования на ранних стадиях гормонозависимого рака — показатель пятилетней выживаемости варьируется от 85 до 87 %.

У пациенток старше 65-70 лет при автономном раке начальных форм выживаемость 5 лет не превышает 55 %. Неоплазия с метастатическими поражениями имеет неутешительный прогноз — менее 30 % случаев 5-летней выживаемости.