Главная » Полезно знать » Преднизолон – инструкция по применению для детей и взрослых, механизм действия

Преднизолон – инструкция по применению для детей и взрослых, механизм действия

Изображение для публикации не задано

Латуда (луразидон) инструкция по медицинскому применению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

таблетка 20 мг содержит:

Активное вещество: луразидона гидрохлорид 20 мг;

Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 35,5 мг, крахмал прежелатинизированный 20 мг, кроскармеллоза натрия 1 мг, гипромеллоза 2910 2,5 мг, магния стеарат 1 мг; пле- ночная оболочка — Опадрай белый* 1,638 мг. воск карнаубский 0,01 мг.

1 таблетка 40 мг содержит:

Активное вещество: луразидона гидрохлорид 40 мг;

Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 71 мг, крахмал прежелатинизированный 40 мг, кроскармеллоза натрия 2 мг, гипромеллоза 2910 5 мг, магния стеарат 2 мг; пленоч- ная оболочка — Опадрай белый® 2,6 мг, воск карнаубский 0,01 мг.

1 таблетка 80 мг содержит:

Активное вещество: луразидона гидрохлорид 80 мг;

Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 142 мг, крахмал прежелатинизированный 80 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг, гипромеллоза 2910 10 мг, магния стеарат 4 мг; пленочная оболочка — Опадрай белый® 4,128 мг, краситель железа оксид желтый 0.08 мг, ин- дигокармин лак алюминиевый 0,11 мг, воск карнаубский 0,01 мг.

*Опадрай® белый (для таблеток всех дозировок) содержит: гипромеллоза 2910 65 %, титана диоксид 20 %, макрогол-8000 15 %.

Описание

Таблетки 20 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «L 20» на одной стороне.

Таблетки 40 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «L 40» на одной стороне.

Таблетки 80 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой cветло-зеленого цве­та, с гравировкой «L 80» на одной стороне.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав»;
  • одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, с боцепревиром, кларитромицином, кобицистатом, индинавиром, итраконазолом, кетоко- назолом, нефазодоном, нелфинавиром, позаконазолом, ритонавиром, саквинавиром, тела- превиром, телитромицином, вориконазолом) и с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (например, с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, Зверобоем продырявленным);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИ­ВАНИЯ

Применение во время беременности

Данные о применении луразидона у беременных женщин ограничены (оценено менее 300 исходов беременности). Исследований на животных недостаточно для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциаль­ный риск для человека не известен.

Препарат Латудак не следует применять при беременности, за исключением случаев яв­ной необходимости.

В случае приема женщиной антипсихотических препаратов, включая луразидон, в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения нежелатель­ных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены различной степени тяжести. Отмечались ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, ре­спираторные нарушения или нарушения процесса кормления. Следовательно, в подобных случаях необходимо осуществлять тщательное наблюдение за новорожденными.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных выявлено, что луразидон экскретируется в молоко крыс. Сведения о способности луразидона или его метаболитов проникать в грудное молоко че­ловека отсутствуют. Назначение препарата Латуда» кормящим женщинам возможно толь­ко в тех случаях, когда потенциальная польза лечения для матери превышает потенциаль­ный риск осложнений для ребенка.

Фертильность

Исследования на животных показали влияние препарата на фертильность, в основном свя­занное с повышением концентрации пролактина, который не имеет отношения к репро­дуктивной функции человека.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфического антидота для луразидона не существует, следовательно, в случае передо­зировки необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию. Надле­жащее наблюдение за состоянием пациента и основными физиологическими функциями необходимо продолжать до их восстановления. Необходимо немедленно начать монито- рирование сердечно-сосудистой деятельности, включая непрерывную регистрацию ЭКГ с целью выявления возможных аритмий. При необходимости применения антиаритмиче- ской терапии следует учитывать, что такие препараты, как дизогшрамид, прокаинамид и хинидин, потенциально могут увеличивать интервал QT у пациентов с острой передози­ровкой луразидона. Альфа-блокирующее действие бретилия может суммироваться с ана­логичным действием луразидона и приводить к гипотензии.

Гипотензию и сосудистый коллапс купируют при помощи соответствующей терапии. Препараты, стимулирующие бета-адренорецепторы, могут усугублять гипотонию в усло­виях индуцированной луразидоном блокады альфа-адренорецепторов, поэтому не следует применять адреналин, допамин и другие симпатомиметики, стимулирующие бета- адренорецепторы, в случае передозировки луразидона. При возникновении тяжелых экс- трапирамидных симптомов следует вводить антихолинергические препараты.

В определенных ситуациях показано промывание желудка (после интубации, если паци­ент находится в бессознательном состоянии), введение активированного угля и слаби­тельных средств.

Возможное снижение болевой чувствительности, судороги или дистония мышц головы и шеи вследствие передозировки могут создать риск аспирации при возникновении рвоты.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВА­МИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

Луразидон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности управления транспортными средствами и работы с механизмами в тех случаях, когда нет убедитель­ных доказательств отсутствия нежелательных реакций у каждого конкретного пациента (см. раздел «Побочное действие»).

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг, 80 мг.

По 14 таблеток покрытых пленочной оболочкой помещают в алюминиевый блистер. 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Такеда Фарма А/С

Дюбендаль Алле 10, 2630 Тааструп, Дания Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Бушу Фармасыотикатс Лтд.

1 Такено, Кавагоэ, Сайтама, 350-0801, Япония

Bushu Pharmaceuticals Ltd.

1 Takeno, Kawagoe, Saitama 350-0801, Japan

ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Такеда Айлэнд Лимитед

Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко. Уиклоу, Ирландия Takeda Ireland Limited

Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ИНФОР­МАЦИЮ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ В РОССИИ:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933 55 11, факс: (495) 502 16 25

Электронная почта: russia@.takeda.com

Адрес в интернете: www.takeda.com.ru