Препараты магния — перечень лекарственных средств для детей и взрослых с описанием механизма действия

Латуда (луразидон) инструкция по медицинскому применению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

таблетка 20 мг содержит:

Активное вещество: луразидона гидрохлорид 20 мг;

Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 35,5 мг, крахмал прежелатинизированный 20 мг, кроскармеллоза натрия 1 мг, гипромеллоза 2910 2,5 мг, магния стеарат 1 мг; пле- ночная оболочка — Опадрай белый* 1,638 мг. воск карнаубский 0,01 мг.

1 таблетка 40 мг содержит:

Активное вещество: луразидона гидрохлорид 40 мг;

Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 71 мг, крахмал прежелатинизированный 40 мг, кроскармеллоза натрия 2 мг, гипромеллоза 2910 5 мг, магния стеарат 2 мг; пленоч- ная оболочка — Опадрай белый® 2,6 мг, воск карнаубский 0,01 мг.

1 таблетка 80 мг содержит:

Активное вещество: луразидона гидрохлорид 80 мг;

Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 142 мг, крахмал прежелатинизированный 80 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг, гипромеллоза 2910 10 мг, магния стеарат 4 мг; пленочная оболочка — Опадрай белый® 4,128 мг, краситель железа оксид желтый 0.08 мг, ин- дигокармин лак алюминиевый 0,11 мг, воск карнаубский 0,01 мг.

*Опадрай® белый (для таблеток всех дозировок) содержит: гипромеллоза 2910 65 %, титана диоксид 20 %, макрогол-8000 15 %.

Описание

Таблетки 20 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «L 20» на одной стороне.

Таблетки 40 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «L 40» на одной стороне.

Таблетки 80 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой cветло-зеленого цве­та, с гравировкой «L 80» на одной стороне.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав»;
• одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, с боцепревиром, кларитромицином, кобицистатом, индинавиром, итраконазолом, кетоко- назолом, нефазодоном, нелфинавиром, позаконазолом, ритонавиром, саквинавиром, тела- превиром, телитромицином, вориконазолом) и с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (например, с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, Зверобоем продырявленным);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИ­ВАНИЯ

Применение во время беременности

Данные о применении луразидона у беременных женщин ограничены (оценено менее 300 исходов беременности). Исследований на животных недостаточно для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциаль­ный риск для человека не известен.

Препарат Латудак не следует применять при беременности, за исключением случаев яв­ной необходимости.

В случае приема женщиной антипсихотических препаратов, включая луразидон, в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения нежелатель­ных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены различной степени тяжести. Отмечались ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, ре­спираторные нарушения или нарушения процесса кормления. Следовательно, в подобных случаях необходимо осуществлять тщательное наблюдение за новорожденными.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных выявлено, что луразидон экскретируется в молоко крыс. Сведения о способности луразидона или его метаболитов проникать в грудное молоко че­ловека отсутствуют. Назначение препарата Латуда» кормящим женщинам возможно толь­ко в тех случаях, когда потенциальная польза лечения для матери превышает потенциаль­ный риск осложнений для ребенка.

Фертильность

Исследования на животных показали влияние препарата на фертильность, в основном свя­занное с повышением концентрации пролактина, который не имеет отношения к репро­дуктивной функции человека.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфического антидота для луразидона не существует, следовательно, в случае передо­зировки необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию. Надле­жащее наблюдение за состоянием пациента и основными физиологическими функциями необходимо продолжать до их восстановления. Необходимо немедленно начать монито- рирование сердечно-сосудистой деятельности, включая непрерывную регистрацию ЭКГ с целью выявления возможных аритмий. При необходимости применения антиаритмиче- ской терапии следует учитывать, что такие препараты, как дизогшрамид, прокаинамид и хинидин, потенциально могут увеличивать интервал QT у пациентов с острой передози­ровкой луразидона. Альфа-блокирующее действие бретилия может суммироваться с ана­логичным действием луразидона и приводить к гипотензии.

Гипотензию и сосудистый коллапс купируют при помощи соответствующей терапии. Препараты, стимулирующие бета-адренорецепторы, могут усугублять гипотонию в усло­виях индуцированной луразидоном блокады альфа-адренорецепторов, поэтому не следует применять адреналин, допамин и другие симпатомиметики, стимулирующие бета- адренорецепторы, в случае передозировки луразидона. При возникновении тяжелых экс- трапирамидных симптомов следует вводить антихолинергические препараты.

В определенных ситуациях показано промывание желудка (после интубации, если паци­ент находится в бессознательном состоянии), введение активированного угля и слаби­тельных средств.

Возможное снижение болевой чувствительности, судороги или дистония мышц головы и шеи вследствие передозировки могут создать риск аспирации при возникновении рвоты.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВА­МИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

Луразидон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности управления транспортными средствами и работы с механизмами в тех случаях, когда нет убедитель­ных доказательств отсутствия нежелательных реакций у каждого конкретного пациента (см. раздел «Побочное действие»).

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг, 80 мг.

По 14 таблеток покрытых пленочной оболочкой помещают в алюминиевый блистер. 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Такеда Фарма А/С

Дюбендаль Алле 10, 2630 Тааструп, Дания Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Бушу Фармасыотикатс Лтд.

1 Такено, Кавагоэ, Сайтама, 350-0801, Япония

Bushu Pharmaceuticals Ltd.

1 Takeno, Kawagoe, Saitama 350-0801, Japan

ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Такеда Айлэнд Лимитед

Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко. Уиклоу, Ирландия Takeda Ireland Limited

Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ИНФОР­МАЦИЮ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ В РОССИИ:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933 55 11, факс: (495) 502 16 25

Электронная почта: russia@.takeda.com

Адрес в интернете: www.takeda.com.ru