Препараты магния – перечень лекарственных средств для детей и взрослых с описанием механизма действия

Латуда (луразидон) инструкция по медицинскому применению
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Содержание:
- 1 Лекарственная форма
- 2 Описание
- 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- 4 ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
- 5 ПЕРЕДОЗИРОВКА
- 6 ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
- 7 ФОРМА ВЫПУСКА
- 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
- 9 ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
- 10 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- 11 ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- 12 ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ИНФОРМАЦИЮ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ В РОССИИ:
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
таблетка 20 мг содержит:
Активное вещество: луразидона гидрохлорид 20 мг;
Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 35,5 мг, крахмал прежелатинизированный 20 мг, кроскармеллоза натрия 1 мг, гипромеллоза 2910 2,5 мг, магния стеарат 1 мг; пле- ночная оболочка — Опадрай белый* 1,638 мг. воск карнаубский 0,01 мг.
1 таблетка 40 мг содержит:
Активное вещество: луразидона гидрохлорид 40 мг;
Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 71 мг, крахмал прежелатинизированный 40 мг, кроскармеллоза натрия 2 мг, гипромеллоза 2910 5 мг, магния стеарат 2 мг; пленоч- ная оболочка — Опадрай белый® 2,6 мг, воск карнаубский 0,01 мг.
1 таблетка 80 мг содержит:
Активное вещество: луразидона гидрохлорид 80 мг;
Вспомогательные вещества: ядро — маннитол 142 мг, крахмал прежелатинизированный 80 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг, гипромеллоза 2910 10 мг, магния стеарат 4 мг; пленочная оболочка — Опадрай белый® 4,128 мг, краситель железа оксид желтый 0.08 мг, ин- дигокармин лак алюминиевый 0,11 мг, воск карнаубский 0,01 мг.
*Опадрай® белый (для таблеток всех дозировок) содержит: гипромеллоза 2910 65 %, титана диоксид 20 %, макрогол-8000 15 %.
Описание
Таблетки 20 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «L 20» на одной стороне.
Таблетки 40 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «L 40» на одной стороне.
Таблетки 80 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой cветло-зеленого цвета, с гравировкой «L 80» на одной стороне.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав»;
- одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, с боцепревиром, кларитромицином, кобицистатом, индинавиром, итраконазолом, кетоко- назолом, нефазодоном, нелфинавиром, позаконазолом, ритонавиром, саквинавиром, тела- превиром, телитромицином, вориконазолом) и с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (например, с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, Зверобоем продырявленным);
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Применение во время беременности
Данные о применении луразидона у беременных женщин ограничены (оценено менее 300 исходов беременности). Исследований на животных недостаточно для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека не известен.
Препарат Латудак не следует применять при беременности, за исключением случаев явной необходимости.
В случае приема женщиной антипсихотических препаратов, включая луразидон, в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены различной степени тяжести. Отмечались ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторные нарушения или нарушения процесса кормления. Следовательно, в подобных случаях необходимо осуществлять тщательное наблюдение за новорожденными.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных выявлено, что луразидон экскретируется в молоко крыс. Сведения о способности луразидона или его метаболитов проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Назначение препарата Латуда» кормящим женщинам возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза лечения для матери превышает потенциальный риск осложнений для ребенка.
Фертильность
Исследования на животных показали влияние препарата на фертильность, в основном связанное с повышением концентрации пролактина, который не имеет отношения к репродуктивной функции человека.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Специфического антидота для луразидона не существует, следовательно, в случае передозировки необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию. Надлежащее наблюдение за состоянием пациента и основными физиологическими функциями необходимо продолжать до их восстановления. Необходимо немедленно начать монито- рирование сердечно-сосудистой деятельности, включая непрерывную регистрацию ЭКГ с целью выявления возможных аритмий. При необходимости применения антиаритмиче- ской терапии следует учитывать, что такие препараты, как дизогшрамид, прокаинамид и хинидин, потенциально могут увеличивать интервал QT у пациентов с острой передозировкой луразидона. Альфа-блокирующее действие бретилия может суммироваться с аналогичным действием луразидона и приводить к гипотензии.
Гипотензию и сосудистый коллапс купируют при помощи соответствующей терапии. Препараты, стимулирующие бета-адренорецепторы, могут усугублять гипотонию в условиях индуцированной луразидоном блокады альфа-адренорецепторов, поэтому не следует применять адреналин, допамин и другие симпатомиметики, стимулирующие бета- адренорецепторы, в случае передозировки луразидона. При возникновении тяжелых экс- трапирамидных симптомов следует вводить антихолинергические препараты.
В определенных ситуациях показано промывание желудка (после интубации, если пациент находится в бессознательном состоянии), введение активированного угля и слабительных средств.
Возможное снижение болевой чувствительности, судороги или дистония мышц головы и шеи вследствие передозировки могут создать риск аспирации при возникновении рвоты.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
Луразидон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности управления транспортными средствами и работы с механизмами в тех случаях, когда нет убедительных доказательств отсутствия нежелательных реакций у каждого конкретного пациента (см. раздел «Побочное действие»).
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг, 80 мг.
По 14 таблеток покрытых пленочной оболочкой помещают в алюминиевый блистер. 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК годности
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Такеда Фарма А/С
Дюбендаль Алле 10, 2630 Тааструп, Дания Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Бушу Фармасыотикатс Лтд.
1 Такено, Кавагоэ, Сайтама, 350-0801, Япония
Bushu Pharmaceuticals Ltd.
1 Takeno, Kawagoe, Saitama 350-0801, Japan
ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Такеда Айлэнд Лимитед
Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко. Уиклоу, Ирландия Takeda Ireland Limited
Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ИНФОРМАЦИЮ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ В РОССИИ:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933 55 11, факс: (495) 502 16 25
Электронная почта: russia@.takeda.com
Адрес в интернете: www.takeda.com.ru